Der Faktor Mensch ist ein kritisches Risiko in der Pharmaindustrie: In der komplexen Welt der Pharmaindustrie kommt es auf Präzision an aber auch auf die Sicherheit. Groninger und SKAN haben eine vollautomatische, robotergestützte Abfüllanlage entwickelt. Die robocell stellt sich dieser Herausforderung, indem sie das Kontaminationsrisiko durch menschliche Eingriffe in den aseptischen Abfüllprozess auf ein absolutes Minimum reduziert. Alle manuellen Prozesse werden durch verschiedene Robotertechnologien ersetzt, die maximale Sicherheit bieten. Die robocell kann vom Beginn der Arzneimittelentwicklung über die klinischen Phasen bis hin zur kommerziellen Produktion eingesetzt werden. Durch den Wegfall menschlicher Eingriffe können die Hersteller sicherstellen, dass ihre Produkte die höchsten Qualitätsstandards erfüllen und gleichzeitig die Prozesssicherheit, die Sicherheit des Bedieners und die Einhaltung von Anhang 1 gewährleistet sind. Sehen Sie sich dieses Video an, um mehr über die robocell zu erfahren und sich über ihre Vorteile und Anwendungsmöglichkeiten zu informieren.
Aktuelles / Videos
Werfen Sie einen Blick hinter die Kulissen der PSM GmbH
Am Pharmacampus in Schiffweiler wird fleißig gearbeitet und die ersten Abfüllungen von flüssigen Pharmazeutika sind erfolgreich abgeschlossen. Entdecken Sie unsere brandneuen Räumlichkeiten und Abfüllanlagen, Labore und Reinräume und begleiten Sie uns durch den Alltag in der PSM.
Aufgrund unseres starken Wachstums haben auch für 2024 noch eine Vielzahl an freien Jobs in der Zukunftsbranche Pharma.
Mehr dazu finden Sie unter: psm-saar.de/jobs
PSM GmbH – Pharma CDMO bei der FAT bei Körber in München
Herzlichen Glückwunsch Körber Pharma zum erfolgreichen FAT. Vielen Dank für die freundliche Unterstützung und das Engagement des Körber-Teams. Wir sind beeindruckt von den reibungslosen und perfekten FAT Läufen mit den beiden neuen #Visual #Inspection-Maschinen. Die beiden bereits gelieferten Anlagen zur vollautomatisierten optischen Kontrolle von vor gefüllten Spritzen und Vials mit 100 % Container Closure Integrity Testung (#CCI) komplettieren nun unser Anlagenportfolio. Damit können wir als PSM jetzt für kleinere Batchgrößen die manuelle optische Kontrolle und für mittelgroße Chargen vollautomatisierte Inspektionslösungen anbieten und damit den höchsten Grad und Sicherheit für die Pharmaproduktion ermöglichen.
Die groninger „flexfill“ Abfüllanlage in der PSM Gmbh
In der PSM GmbH – Pharma CDMO – Präsentation der „flexfill“ Abfüllanlage. Unsere Abfüllanlagen der neuesten Generation erlauben es uns, als CDMO flexibel auf unsere Kundenbedürfnisse einzugehen. Gerade im Bereich von klinischen Phasen, aber auch kommerzieller Produktion kleiner bis mittlerer Chargengrößen bieten unsere Anlagen dank skalierbarer Prozesse höchste Prozesssicherheit. Lernen Sie mehr über unsere flexiblen Abfüllanlagen für Ready-To-Use Spritzen, Vials und Karpulen.
PSM GmbH beim FAT bei Körber in der Schweiz
Wir sind sehr begeistert von der schnellen und flexiblen Produktion unserer neuen Verpackungsmaschine und gratulieren Körber hiermit zum bestandenen FAT. Nach dem Bestehen des Tests erfolgt eine besondere Tradition bei Körber. Die PSM bekam eine Glocke überreicht und nachdem sie geläutet hatte, applaudierte die Werkshalle. Vielen Dank für die freundliche Betreuung und den Einsatz des Körber-Teams. Modular und erweiterbar lässt sich die Dividella NeoTOP x flexibel an die spezifischen Anforderungen bei der Herstellung von pharmazeutischen Produkten abstimmen. Sie eignet sich ideal für die Produktion kleinster bis mittlerer Losgrößen.
Einführung in die Reinräume der Wirkstoffherstellung
Unser Erweiterungsbau für unsere Dienstleistungen im Bereich der Wirkstoffentwicklung, der Produkt- und Prozessentwicklung sowie der aseptischen Lohnabfüllung steht kurz vor der Inbetriebnahme. In den nächsten Monaten werden wir Ihnen einen näheren Einblick geben über unsere Reinräume, Anlagen und Technologien.
Wirtschaftsminister Jürgen Barke besucht die PSM GmbH
Wir freuen uns sehr über den Besuch von Wirtschaftsminister Jürgen Barke bei der PSM GmbH in Schiffweiler / Deutschland.
Die PSM GmbH ist ein moderner Lohnabfüller für flüssige und gefriergetrocknete Medikamente sowie toxische Produkte am Pharmacampus in Schiffweiler. Auch die Wirkstoffherstellung, Produkt- und Prozessentwicklung, klinische Studien sowie kommerzielle GMP-Abfüllung wird von der PSM GmbH angeboten. Vor Ort informierte die Geschäftsführung Ahmad Mansour (Europharm) und Bianca Bohrer (PSM) über den Fortschritt der Bauarbeiten des Pharmacampus, die das Wirtschaftsministerium mit 6,8 Mio. Euro fördert.
Der Spaziergang durch die PSM ist in dieser Form nicht mehr lange möglich, dann bald werden die Reinräume gereinigt und desinfiziert, nach der Qualifizierung dürfen die Bereiche nur mit spezieller Schutzkleidung betreten werden. In der Personalschleuse befindet sich eine „Sit-Over-Bank“ diese konnte direkt getestet werden. Durch farblich unterschiedliche Bodenbeläge kann genau bestimmt werden, ob man sich in einem Raum der Klasse D, C oder B befindet.
In den Produktionsräumen wurden die Abfüllanlagen von Groninger uns Skan besichtigt. Die #robocell ist eine besondere Entwicklung, denn hier werden Vials oder Fläschchen nur mit Robotern abgefüllt und weitergegeben. Die Anlage verfügt nicht wie die flexfill über Förderbänder, sondern Greifarme geben die Vials oder Spritzen weiter, das macht die Abfüllanlage einzigartig.
Die PSM GmbH bietet Expertise und wertvolles Fachwissen durch einen Firmenverbund. Somit kann die vollständige Kette der pharmazeutischen Produktion aus einer Hand angeboten werden.
Die PSM GmbH ist beim Factory Acceptance Test bei Christ
Die Firma Martin Christ Gefriertrocknungsanlagen GmbH baute einen passenden Gefriertrockner für die robocell – eine vollautomatisierte, handschuhlose Roboter-Abfüllanlage von der Groninger und SKAN.
Der Gefriertrockner verfügt über ca. 4 qm Stellflächenkapazität und einem Eiskondensator mit ca. 65 kg. Das PSM Team war zum Funktionstest vor Ort in Osterode am Harz. Neben des Performance Tests wurde der vollautomatische Reinigungsprozess (CIP) sowie der Sterilisationsprozess (SIP) getestet. Es darf gratuliert werden, alle Tests wurden erfolgreich bestanden.
Wir freuen uns, dass die Maschine schon bald an die PSM GmbH versendet wird. Mit dem Christ Gefriertrockner können nun auch lyophilisierte Pharmaprodukte für kleine und mittlere Losgrößen angeboten werden.
Ankunft der robocell bei der PSM GmbH
Wir freuen uns über die Auslieferung der robocell, ein weiterer Meilenstein in unserem Expansionsprojekt wurde erreicht. Die fleißigen Mitarbeiter von SKAN, groninger und der PSM installieren die Anlage mit vereinten Kräften.
Mit der neuesten Generation aseptischer Abfüllanlagen werden alle aktuellen regulatorischen Anforderungen der Pharmabranche erfüllt. In Zusammenarbeit mit der Firma SKAN entwickelte groninger eine handschuhlose, basierend auf Robotertechnologie komplett automatisierte Abfüllanlage. Menschliche Eingriffe in die Kernprozesse der pharmazeutischen Abfüllung gehören damit der Vergangenheit an. Egal ob das Installieren eines Füllpfades oder das Positionieren des aktiven oder passiven Keimmonitorings – die robocell führt diese Prozesse automatisiert durch.
Vor allem in Bezug auf die Überarbeitung des EU GMP Annex 1 drafts setzt die robocell Maßstäbe:
- Die Reduzierung / Eliminierung von menschlichem Eingriff in den aseptischen Abfüllprozess
- Die Verwendung von intelligenten Roboterlösungen
- Die Unterstützung einer ganzheitlichen Contamination Control Strategie (CSS)
Gerade die Contamination Control Strategie ist ein wesentliches Element für Pharmazeuten und Lohnabfüller. Deshalb wurde bei der Entwicklung seitens groninger größten Wert darauf gelegt, Kunden und Nutzer der robocell best möglichst zu unterstützen. Detaillierte CFD Betrachtungen aller kritischen Bereiche sowie die gemeinsame Entwicklung von Isolator und Abfüllanlage stellen sicher, dass mögliche Kontaminationen auf ein technisch minimalstes Risiko heruntergestuft wird.
Highlights der robocell
- Höchste Flexibiltät bei der Verwendung von Packmitteln
- Kürzeste Rüstzeiten ermöglichen höchste OEE Werte im Segmentvergleich
- Einbringung und Einbau indirekt produktberührender Teile
- Die Umsetzung eines PUPSITs bei robotergestützten Anlagen
Teil 2: Die Schaltschränke für die Abfüllanlage werden mit einem Kran eingebracht
Ein spannender Tag in der PSM GmbH, die Schaltschränke werden mithilfe eines Krans über die Decke durch die RWA Öffnung eingesetzt und stehen somit an der richtigen Stelle. Die Schaltzentrale für die groninger Abfüllanlage ist nach ca. einer Woche fertig verkabelt und installiert. Eine starke Leistung von dem Montageteam, mit Feingefühl und Präzision werden die Elemente perfekt zusammengebaut.
