Unser Erweiterungsbau für unsere Dienstleistungen im Bereich der Wirkstoffentwicklung, der Produkt- und Prozessentwicklung sowie der aseptischen Lohnabfüllung steht kurz vor der Inbetriebnahme. In den nächsten Monaten werden wir Ihnen einen näheren Einblick geben über unsere Reinräume, Anlagen und Technologien.
Wirtschaftsminister Jürgen Barke besucht die PSM GmbH
Wir freuen uns sehr über den Besuch von Wirtschaftsminister Jürgen Barke bei der PSM GmbH in Schiffweiler / Deutschland.
Die PSM GmbH ist ein moderner Lohnabfüller für flüssige und gefriergetrocknete Medikamente sowie toxische Produkte am Pharmacampus in Schiffweiler. Auch die Wirkstoffherstellung, Produkt- und Prozessentwicklung, klinische Studien sowie kommerzielle GMP-Abfüllung wird von der PSM GmbH angeboten. Vor Ort informierte die Geschäftsführung Ahmad Mansour (Europharm) und Bianca Bohrer (PSM) über den Fortschritt der Bauarbeiten des Pharmacampus, die das Wirtschaftsministerium mit 6,8 Mio. Euro fördert.
Der Spaziergang durch die PSM ist in dieser Form nicht mehr lange möglich, dann bald werden die Reinräume gereinigt und desinfiziert, nach der Qualifizierung dürfen die Bereiche nur mit spezieller Schutzkleidung betreten werden. In der Personalschleuse befindet sich eine „Sit-Over-Bank“ diese konnte direkt getestet werden. Durch farblich unterschiedliche Bodenbeläge kann genau bestimmt werden, ob man sich in einem Raum der Klasse D, C oder B befindet.
In den Produktionsräumen wurden die Abfüllanlagen von Groninger uns Skan besichtigt. Die #robocell ist eine besondere Entwicklung, denn hier werden Vials oder Fläschchen nur mit Robotern abgefüllt und weitergegeben. Die Anlage verfügt nicht wie die flexfill über Förderbänder, sondern Greifarme geben die Vials oder Spritzen weiter, das macht die Abfüllanlage einzigartig.
Die PSM GmbH bietet Expertise und wertvolles Fachwissen durch einen Firmenverbund. Somit kann die vollständige Kette der pharmazeutischen Produktion aus einer Hand angeboten werden.
Die PSM GmbH ist beim Factory Acceptance Test bei Christ
Die Firma Martin Christ Gefriertrocknungsanlagen GmbH baute einen passenden Gefriertrockner für die robocell – eine vollautomatisierte, handschuhlose Roboter-Abfüllanlage von der Groninger und SKAN.
Der Gefriertrockner verfügt über ca. 4 qm Stellflächenkapazität und einem Eiskondensator mit ca. 65 kg. Das PSM Team war zum Funktionstest vor Ort in Osterode am Harz. Neben des Performance Tests wurde der vollautomatische Reinigungsprozess (CIP) sowie der Sterilisationsprozess (SIP) getestet. Es darf gratuliert werden, alle Tests wurden erfolgreich bestanden.
Wir freuen uns, dass die Maschine schon bald an die PSM GmbH versendet wird. Mit dem Christ Gefriertrockner können nun auch lyophilisierte Pharmaprodukte für kleine und mittlere Losgrößen angeboten werden.
Ankunft der robocell bei der PSM GmbH
Wir freuen uns über die Auslieferung der robocell, ein weiterer Meilenstein in unserem Expansionsprojekt wurde erreicht. Die fleißigen Mitarbeiter von SKAN, groninger und der PSM installieren die Anlage mit vereinten Kräften.
Mit der neuesten Generation aseptischer Abfüllanlagen werden alle aktuellen regulatorischen Anforderungen der Pharmabranche erfüllt. In Zusammenarbeit mit der Firma SKAN entwickelte groninger eine handschuhlose, basierend auf Robotertechnologie komplett automatisierte Abfüllanlage. Menschliche Eingriffe in die Kernprozesse der pharmazeutischen Abfüllung gehören damit der Vergangenheit an. Egal ob das Installieren eines Füllpfades oder das Positionieren des aktiven oder passiven Keimmonitorings – die robocell führt diese Prozesse automatisiert durch.
Vor allem in Bezug auf die Überarbeitung des EU GMP Annex 1 drafts setzt die robocell Maßstäbe:
- Die Reduzierung / Eliminierung von menschlichem Eingriff in den aseptischen Abfüllprozess
- Die Verwendung von intelligenten Roboterlösungen
- Die Unterstützung einer ganzheitlichen Contamination Control Strategie (CSS)
Gerade die Contamination Control Strategie ist ein wesentliches Element für Pharmazeuten und Lohnabfüller. Deshalb wurde bei der Entwicklung seitens groninger größten Wert darauf gelegt, Kunden und Nutzer der robocell best möglichst zu unterstützen. Detaillierte CFD Betrachtungen aller kritischen Bereiche sowie die gemeinsame Entwicklung von Isolator und Abfüllanlage stellen sicher, dass mögliche Kontaminationen auf ein technisch minimalstes Risiko heruntergestuft wird.
Highlights der robocell
- Höchste Flexibiltät bei der Verwendung von Packmitteln
- Kürzeste Rüstzeiten ermöglichen höchste OEE Werte im Segmentvergleich
- Einbringung und Einbau indirekt produktberührender Teile
- Die Umsetzung eines PUPSITs bei robotergestützten Anlagen
In Schiffweiler entsteht riesiger Pharma-Campus
Saarbrücker Zeitung am 23.08.2022 – SERIE GEWERBEGEBIET AM NUSSKOPF
In Schiffweiler ist eine Unternehmensgruppe aus der Pharma-Wirtschaft auf großem Wachstumskurs. Neben dem Handel mit Medikamenten sollen dort bald schon Wirkstoffe produziert werden. Der Betriebsleiter Thomas Engler erklärt, warum trotzdem noch niemand die Firma kennt.
Teil 3: Einbau der groninger Abfüllanlage
Die hochflexible Abfüllanlage von groninger für Spritzen, Vials oder Zylinderampullen mit einer Jahreskapazität von ca. 30 Mio. pro Jahr wurde in Schiffweiler im Saarland eingebaut. Die PSM GmbH bietet alles von Kleinchargen bis zur individuellen Zubereitung. Als Lohnhersteller für die pharmazeutische Industrie bietet die PSM die größtmögliche Sicherheit für die hergestellten Produkte.
In den Räumen werden in Zukunft Arzneimittel nach § 13 AMG unter Beachtung der EU-GMP-Richtlinien hergestellt. Innovative Anlagen und ein GMP-Lager mit unterschiedlichen Temperaturbereichen bilden eine optimale Umgebung für unsere Prozesse. Nun muss die Maschine nur noch gereinigt und desinfiziert werden, nachdem die letzten Wände um die Abfüllanlagen eingebaut sind.
Teil 2: Die Schaltschränke für die Abfüllanlage werden mit einem Kran eingebracht
Ein spannender Tag in der PSM GmbH, die Schaltschränke werden mithilfe eines Krans über die Decke durch die RWA Öffnung eingesetzt und stehen somit an der richtigen Stelle. Die Schaltzentrale für die groninger Abfüllanlage ist nach ca. einer Woche fertig verkabelt und installiert. Eine starke Leistung von dem Montageteam, mit Feingefühl und Präzision werden die Elemente perfekt zusammengebaut.
Bautagebuch 12-08-2022
Die Halle für die GMP Sekundärverpackung wird aufgebaut. Dort wird die Quarantänelagerung, als auch die optische Kontrolle, Dichtigkeitsprüfung und Sekundärverpackung in Monomaterial stattfinden für eine bessere CO2-Bilanz.
PSM GmbH bei groninger zum FAT – RoboCell
Die PSM GmbH war in Crailsheim bei der groninger Gruppe zum Factory Acceptance Test (FAT) für die RoboCell.
