IHRE AUFGABEN:

• Verantwortung für die Chargenbeurteilung und -freigabe Klinischer Prüfpräparate, aseptischer und terminal sterilisierter  Arzneimittel gemäß § 15 AMG / §16 AMWHV und geltenden EU-GMP-Bestimmungen
• Fachliche Leitung des Transferteams
• Erfahrung in der Produktion von sterilen Arzneimitteln insbesondere mit Biologics wünschenswert
• Quality Oversight entlang der gesamten pharmazeutischen Wertschöpfungskette (Entwicklung, Herstellung, Qualitätskontrolle, Logistik, externe Partner)
• Bewertung der Einhaltung der GMP-Vorgaben innerhalb des Unternehmens
• Mitwirkung bei der Entwicklung und Etablierung neuer Herstellprozesse und pharmazeutischer Produkte
• Auditierung und Qualifizierung von Lieferanten, Dienstleistern und Kooperationspartnern (national/international)
• Unterstützung bei der Weiterentwicklung des pharmazeutischen Qualitätssystems sowie Sicherstellung, dass gesetzliche Änderungen im Arzneimittelrecht im Verantwortungsbereich umgesetzt werden
• Kontinuierliche Weiterbildung entsprechend dem aktuellen Stand von Wissenschaft, Technik und regulatorischen Anforderungen.
• Enge Zusammenarbeit mit den Verantwortlichen für Herstellung, Technik, und Qualitätssicherung zur Gewährleistung der GMP-gerechten Ausführung gemäß EU-GMP-Leitfaden Anhang 16
• Durchführung von Schulungen und fachlichem Coaching der Mitarbeitenden zu GMP-relevanten und regulatorischen Themen

IHRE QUALIFIKATION:

• Approbation als Apotheker/in oder abgeschlossenes naturwissenschaftliches Studium
• Qualifikation zur Ausübung als Sachkundige Person gemäß §15 AMG, Abschnitt 2 und 3a wünschenswert
• Mehrjährige Berufserfahrung als QP und in leitender Funktion in einem GMP-regulierten Umfeld
• Fundierte Kenntnisse in der Herstellung, Prüfung und Qualitätskontrolle steriler Arzneimittel / biologische Arzneimittel wünschenswert
• Sehr gutes Verständnis europäischer und nationaler Regularien (EU-GMP, insbesondere des zugehörigen Annex 1, AMG, ICH etc.) sowie internationaler Regularien (21 CFR, JP)
• Sicherer Umgang mit Qualitätsmanagementsystemen und GMP-relevanter Dokumentation
• Ausgeprägtes Verantwortungsbewusstsein, Integrität sowie Entscheidungs- und Durchsetzungsstärke
• Hohes Maß an Kommunikationsstärke, lösungsorientiertem Denken, Eigeninitiative und Teamfähigkeit
• Verhandlungssichere Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift