Biosimilars
Biosimilars sind biotechnologisch hergestellte Arzneimittel, die hochgradig ähnlich zu bereits zugelassenen biologischen Originalpräparaten (Referenzprodukten) sind. Sie weisen keine klinisch bedeutsamen Unterschiede in Wirksamkeit, Sicherheit und Qualität auf, durchlaufen jedoch ein eigenes Zulassungsverfahren, das umfassende Vergleichsstudien erfordert.
Da biologische Medikamente aus lebenden Zellen gewonnen werden, sind Biosimilars komplexer als herkömmliche Generika chemisch-synthetischer Wirkstoffe. Ihre Entwicklung und Herstellung erfordert daher modernste biotechnologische Verfahren und strenge regulatorische Kontrollen.
Biosimilars ermöglichen eine kosteneffizientere Versorgung im Gesundheitswesen, indem sie nach Patentablauf des Originalpräparats eine gleichwertige therapeutische Alternative bieten. Sie werden vor allem in der Behandlung chronischer Erkrankungen wie Krebs, Autoimmunerkrankungen oder Diabetes eingesetzt.
Dabei haben diese Arzneimittel häufig spezielle Anforderungen im Produktansatz, bei der Abfüllung und Verarbeitung sowie hinsichtlich Lager- und Transportbedingungen, da sie empfindlicher sind als chemische Medikamente.
Unsere Anlagen bieten genau hierfür ein Höchstmaß an In-Prozess-Kontrollen (IPC) um, die Arzneimittel in der Herstellung zu schützen und den Produktverlust in den verschiedenen Prozessphasen zu minimieren.
Zum Einsatz kommen ausschließlich modernste, Annex-1-konforme Maschinen und Anlagen namhafter Hersteller wie SKAN, Groninger, Martin Christ, Fedegari und Koerber Pharma.
Mit der Robocell-Abfüllanlage von Groninger und Skan können wir Chargengrößen bis 100 Liter abfüllen. Dabei bieten wir höchste Flexibilität in der Verarbeitung von ready-to-use Spritzen bis 10 ml, Vials bis 50 ml und Karpulen bis 3 ml in Glas oder Polymer und garantieren dabei minimalste Produktverluste mit einer 100 Prozent Gewichtskontrolle.
Mit der Groninger Flexfill-Abfüllanlage können wir Chargengrößen bis 600 Liter abfüllen. Dabei bieten wir höchste Flexibilität in der Verarbeitung von ready-to-use Spritzen bis 50 ml, Vials bis 100 ml und Karpulen bis 3 ml in Glas oder Polymer. Diese Linie ist mit Peristaltik- und Drehkolbenpumpen und verschiedenen Begasungs- und Vakuumoptionen ausgestattet.
