Aseptische Fill & Finish Services für klinische Phasen
Die PSM GmbH bietet Lohnabfüllung von Kleinchargen im Bereich der klinischen Phasen unter größtmöglicher Patienten- und Mitarbeitersicherheit. Die Produktion erfolgt auf Steril- beziehungsweise Sicherheitswerkbänken entweder manuell oder mit hochflexiblen, halbautomatischen Füll- und Verschließanlagen der renommierten Hersteller groninger und Berner.
Auf dem Pharmacampus Schiffweiler werden vorwiegend in den klinischen Phasen 1 und 2 Vials unter optimierten Prozessen abgefüllt. Profitieren Sie dadurch nicht nur von größtmöglicher Flexibilität, sondern auch von einem enormen Zeitvorteil! Ist in Phase 2 bereits die exakte Produktmenge spezifiziert worden und das optimale Primärpackmittel gefunden, unterstützen wir unsere Kunden mit sterilen Abfüllungen (GMP und non-GMP) – unter anderem auch Engineering Studies, Stabilitätstests und Batches zur Überprüfung der Container Closure Integrity. Für die Phase 3 kann die aseptische Abfüllung beispielsweise in Ready-to-Use Vials, Spritzen oder Karpulen erfolgen. Ihr Vorteil hier ist die Möglichkeit des einfachen und schnellen Technologietransfers für die spätere Produktionsphase: Alle entwickelten und verwendeten Prozesse zur Abfüllung und dem Verschließen des Produkts lassen sich kostengünstig auf die leistungsfähigen, kommerziellen Produktionslagen der Firma groninger skalieren.
Projektanfragen an Thorsten Häfner
E-Mail: service@psm-saar.de
Unsere Serviceleistungen für klinische Phasen im Überblick:
- Prozess- und Methodentransfer von Entwicklungspartner
- Machbarkeits-, E&L-, CCI-Studien unter GMP Bedingungen
- Halbautomatische aseptische GMP Abfüllung für Spritzen, Vials oder Karpulen
- Optische Kontrolle, Etikettieren und Endverpackung
- Analytische Dienstleistungen
- Terminale Sterilisation
- Kühllagerung bis – 80 Grad Celsius für API und 2-8 Grad für Fertigprodukt
- GMP Lagerung und GDP Transport
