Biosimilars – abgefüllt in Vials, Fertigspritzen (PFS) und Karpulen
Ein Biosimilar ist ein biologisches Arzneimittel, das einem bereits zugelassenen Referenzprodukt sehr ähnlich ist. Es enthält denselben Wirkstoff, z. B. einen monoklonalen Antikörper oder ein Protein, und soll die gleiche Wirksamkeit, Sicherheit und Qualität bieten. Biologika können aufgrund ihrer Komplexität nicht exakt kopiert werden, daher werden Biosimilars umfangreich geprüft: Struktur, Funktion, Wirksamkeit, Nebenwirkungen und Immunreaktionen. Sie bieten kostengünstige Alternativen zu etablierten Biologika.
Dabei haben diese Arzneimittel häufig spezielle Anforderungen im Produktansatz, bei der Abfüllung und Verarbeitung sowie hinsichtlich Lager- und Transportbedingungen, da sie empfindlicher sind als chemische Medikamente.
Unsere Anlagen bieten genau hierfür ein Höchstmaß an In-Prozess-Kontrollen (IPC) um, die Arzneimittel in der Herstellung zu schützen und den Produktverlust in den verschiedenen Prozessphasen zu minimieren.
Zum Einsatz kommen ausschließlich modernste, Annex-1-konforme Maschinen und Anlagen namhafter Hersteller wie SKAN, Groninger, Martin Christ, Fedegari und Koerber Pharma.
Unsere Prozesse und Anlagen für Biosimilars umfassen:
- Lagerung von APIs bei −80 °C
- Kontrollierter Auftauprozess mit HOF-Auftaueinheiten
- Single-Use-Compounding mit einer Batchgröße von bis zu 100 L
- Sterilfiltration und inklusive Single-Use Filter und Produktschläuche inklusive PUPSIT
- Einsatz aller gängigen vorsterilisierter Packmittel wie PFS-Spritzen, Vials oder Karpulen
- Abfüllung in einer sterilen Reinraumklasse A mit Groninger-Technologie, einschließlich:
– Anlagen-Priming bei Chargenbeginn
– 100 % Gewichtsprüfung mit Re-Dosing Funktion bei Unterfüllung
– Alle gängigen Begasungsoptionen und Vakuumstopfen setzen
– Vollständig automatisierte und kontrollierte Bewegungen, kein manueller Eingriff in die Kernprozesse (inkl. Füllpfad und Settle-Plates)
– Minimalster Produktverlust über den gesamten Verarbeitungsprozess - Optische Kontrolle und Verpackung
- Kühllagerung und GDP-konformer Transport bei 2–8 °C
Mit der Robocell-Abfüllanlage von Groninger und Skan können wir Chargengrößen bis 100 Liter abfüllen. Dabei bieten wir höchste Flexibilität in der Verarbeitung von ready-to-use Spritzen bis 10 ml, Vials bis 50 ml und Karpulen bis 10 ml in Glas oder Polymer und garantieren dabei minimalste Produktverluste mit einer 100 Prozent Gewichtskontrolle.
Mit der Groninger Flexfill-Abfüllanlage können wir Chargengrößen bis 600 Liter abfüllen. Dabei bieten wir höchste Flexibilität in der Verarbeitung von ready-to-use Spritzen bis 50 ml, Vials bis 100 ml und Karpulen bis 10 ml in Glas oder Polymer. Diese Linie ist mit Peristaltik- und Drehkolbenpumpen und verschiedenen Begasungs- und Vakuumoptionen ausgestattet.
