Biosimilars – abgefüllt in Vials, Fertigspritzen (PFS) und Karpulen
Ein Biosimilar ist ein biologisches Arzneimittel, das einem bereits zugelassenen Referenzprodukt sehr ähnlich ist. Es enthält denselben Wirkstoff, z. B. einen monoklonalen Antikörper oder ein Protein, und soll die gleiche Wirksamkeit, Sicherheit und Qualität bieten. Biologika können aufgrund ihrer Komplexität nicht exakt kopiert werden, daher werden Biosimilars umfangreich geprüft: Struktur, Funktion, Wirksamkeit, Nebenwirkungen und Immunreaktionen. Sie bieten kostengünstige Alternativen zu etablierten Biologika.
Da Biosimilars in den meisten Fällen in das gleiche Packmittel wie das Originalpräparat abgefüllt werden, benötigt dies in der Herstellung und Abfüllung höchste Flexibilität im Einsatz verschiedenster Primärpackmittel – sowohl in der Art des Packmittels (PFS, Vial oder Karpule) als auch des Herstellers. Bei der PSM kommen daher verschiedenste Primärpackmittel unterschiedlichster Hersteller zum Einsatz.
Unsere Prozesse und Anlagen für Biosimilars umfassen:
- Lagerung von APIs bei −80 °C
- Kontrollierter Auftauprozess mit HOF-Auftaueinheiten
- Single-Use-Compounding mit einer Batchgröße von bis zu 100 L
- Sterilfiltration mit Single-Use-Filter und Produktschläuche inklusive PUPSIT
- Einsatz aller gängigen vorsterilisierten Packmittel wie PFS-Spritzen, Vials oder Karpulen
- Verschiedene Pumpsysteme, Stopfensetzen mittels Vakuum oder Setzrohr sowie Begasungsoptionen
- Abfüllung in einer sterilen Reinraumklasse A mit modernsten Groninger Abfüllanlagen
- Optische Kontrolle, CCIT und Verpackung
- Kühllagerung und GDP-konformer Transport bei 2–8 °C
Mit der Robocell-Abfüllanlage von Groninger und Skan können wir Chargengrößen bis 100 Liter abfüllen. Dabei bieten wir höchste Flexibilität in der Verarbeitung von ready-to-use Spritzen bis 10 ml, Vials bis 50 ml und Karpulen bis 10 ml in Glas oder Polymer und garantieren dabei minimalste Produktverluste mit einer 100 Prozent Gewichtskontrolle.
Mit der Groninger Flexfill-Abfüllanlage können wir Chargengrößen bis 600 Liter abfüllen. Dabei bieten wir höchste Flexibilität in der Verarbeitung von ready-to-use Spritzen bis 50 ml, Vials bis 100 ml und Karpulen bis 10 ml in Glas oder Polymer. Diese Linie ist mit Peristaltik- und Drehkolbenpumpen und verschiedenen Begasungs- und Vakuumoptionen ausgestattet.
