mRNA – Technologien: Innovationen, Präzision und Flexibilität
Messenger-RNA liefert die Baupläne für bestimmte Eiweiße. mRNA-Produkte sind eine neue Wirkstoffklasse, die schnell und genau entwickelt werden kann. Synthetische mRNA ermöglichen die gezielte, zeitlich begrenzte Expression therapeutisch relevanter Proteine im Körper, ohne das Genom zu verändern.
Dank ihres Plattformcharakters lassen sich mRNA-Technologien flexibel an unterschiedliche Indikationen anpassen und eröffnen neue Potenziale für Impfstoffe, Onkologie und personalisierte Therapien. Sie verbinden wissenschaftliche Exzellenz mit skalierbarer industrieller Umsetzung.
Die folgenden Fill & Finish Prozesse und Anlagen sind implementiert:
- Lagerung von APIs bei −80 °C
- Kontrollierter Auftauprozess mit HOF-Auftaueinheiten
- Single-Use-Compounding mit einer Batchgröße von bis zu 100 L
- Sterilfiltration mit Single-Use-Filter und Produktschläuche inklusive PUPSIT
- Einsatz aller gängigen vorsterilisierter Packmittel wie PFS-Spritzen, Vials oder Karpulen
- Sterile Abfüllung mit modernster Groninger Abfülltechnologie mit dem Fokus auf höchsten Qualitätsstandard und minimalsten Produktverlust:
- Anlagen-Priming bei Chargenbeginn
- 100 % Gewichtsprüfung mit Nachdosieren bei Unterfüllung
- Verschiedene Pumpsysteme, Stopfensetzen mittels Vakuum oder Setzrohr sowie Begasungsoptionen
- Vollständig automatisierte und kontrollierte Bewegungen ohne menschliche Eingriffe in die Kernprozesse
- Optische Kontrolle, CCIT und Verpackung
- Kühllagerung und GDP-konformer Transport bei 2–8 °C
Für das spezielle Anwendungsgebiet seltener Krankheiten oder individueller Medizin mit noch geringeren Batchgrößen bieten wir ebenfalls die gesamte Prozesskette GMP-konform an. Die maximale Batchgröße beträgt hierfür 20 L.
Mit der Robocell-Abfüllanlage von Groninger und Skan können wir Chargengrößen bis 100 Liter abfüllen. Dabei bieten wir höchste Flexibilität in der Verarbeitung von ready-to-use Spritzen bis 10 ml, Vials bis 50 ml und Karpulen bis 10 ml in Glas oder Polymer und garantieren dabei minimalste Produktverluste mit einer 100 Prozent Gewichtskontrolle.
Mit der Groninger Flexfill-Abfüllanlage können wir Chargengrößen bis 100 Liter abfüllen. Dabei bieten wir höchste Flexibilität in der Verarbeitung von ready-to-use Spritzen bis 50 ml, Vials bis 100 ml und Karpulen bis 10 ml in Glas oder Polymer. Diese Linie ist mit Peristaltik- und Drehkolbenpumpen und verschiedenen Begasungs- und Vakuumoptionen ausgestattet.
