Monoklonale Antikörper (mAbs)
Ein monoklonaler Antikörper ist ein im Labor hergestelltes Protein des Immunsystems, das gezielt an ein einzelnes, genau definiertes Ziel auf einer Zelle bindet. Er stammt aus einer einzigen Zelllinie und ist daher in Struktur und Funktion vollständig einheitlich. Monoklonale Antikörper können Krankheitssignale blockieren, Immunreaktionen steuern oder therapeutische Wirkstoffe gezielt zu bestimmten Zellen transportieren. Sie werden vor allem in der Krebs-, Autoimmun- und Entzündungstherapie sowie in der Diagnostik eingesetzt.
Bei der PSM haben wir uns unter anderem auf mAbs fokussiert und bieten hierbei GMP-konforme ganzheitliche Prozesslösungen an. Dies beinhaltet alle Prozesse von der Tiefkühlung über das kontrollierte Auftauen bis zum Ansatz, der Abfüllung und der optischen Kontrolle. Für monoklonale Antikörper im Bereich seltener Krankheiten – und damit kleinere Chargen – verwenden wir eine spezielle Abfüllanlage von Groninger und Skan. Diese reduziert den Produktverlust deutlich und optimiert den Herstellungsprozess deutlich.
Folgende Anlagen und Prozesse sind für den Umgang mit mAbs implementiert:
- Lagerung von APIs bei −80 °C
- Kontrollierter Auftauprozess mit HOF-Auftaueinheiten
- Single-Use-Compounding mit einer Batchgröße von bis zu 100 L
- Sterilfiltration mit Single-Use-Filter und Produktschläuche inklusive PUPSIT
- Einsatz aller gängigen vorsterilisierter Packmittel wie PFS-Spritzen, Vials oder Karpulen
- Sterile Abfüllung mit modernster Groninger Abfülltechnologie mit dem Fokus auf höchsten Qualitätsstandard und minimalsten Produktverlust:
- Anlagen-Priming bei Chargenbeginn
- 100 % Gewichtsprüfung mit Nachdosieren bei Unterfüllung
- Verschiedene Pumpsysteme, Stopfensetzen mittels Vakuum oder Setzrohr sowie Begasungsoptionen
- Vollständig automatisierte und kontrollierte Bewegungen ohne menschliche Eingriffe in die Kernprozesse
- Minimalster Produktverlust über gesamten Verarbeitungsprozess
- Optische Kontrolle, CCIT und Verpackung
- Kühllagerung und GDP-konformer Transport bei 2–8 °C
Für das spezielle Anwendungsgebiet seltener Krankheiten oder individueller Medizin mit noch geringeren Batchgrößen bieten wir ebenfalls die gesamte Prozesskette GMP-konform an. Der Ansatzbehälter hierbei beträgt 20 Liter.
Mit der Robocell-Abfüllanlage von Groninger und Skan können wir Chargengrößen bis 100 Liter abfüllen. Dabei bieten wir höchste Flexibilität in der Verarbeitung von ready-to-use Spritzen bis 10 ml, Vials bis 50 ml und Karpulen bis 10 ml in Glas oder Polymer und garantieren dabei minimalste Produktverluste mit einer 100 Prozent Gewichtskontrolle.
Mit der Groninger Flexfill-Abfüllanlage können wir Chargengrößen bis 600 Liter abfüllen. Dabei bieten wir höchste Flexibilität in der Verarbeitung von ready-to-use Spritzen bis 50 ml, Vials bis 100 ml und Karpulen bis 10 ml in Glas oder Polymer. Diese Linie ist mit Peristaltik- und Drehkolbenpumpen und verschiedenen Begasungs- und Vakuumoptionen ausgestattet.
