Sachkundige Person (QP) (m/w/d)

IHRE AUFGABEN:

• Verantwortung für die Chargenzertifizierung und -freigabe biologischer, steriler Arzneimittel gemäß § 15 AMG sowie den geltenden EU-GMP-Regularien
• Übergreifende Qualitätssicherung entlang der gesamten pharmazeutischen Wertschöpfungskette (Entwicklung, Herstellung, Qualitätskontrolle, Logistik, externe Partner)
• Überwachung und Bewertung der Einhaltung der GMP-Vorgaben innerhalb des Unternehmens
• Mitwirkung bei der Entwicklung und Etablierung neuer Herstellprozesse und pharmazeutischer Produkte
• Auditierung und Qualifizierung von Lieferanten, Dienstleistern und Kooperationspartnern (national/international)
• Verantwortung für die Kommunikation mit Aufsichtsbehörden sowie Vorbereitung, Begleitung und Nachbereitung von Behördeninspektionen und Kundenaudits
• Weiterentwicklung des pharmazeutischen Qualitätssystems sowie Sicherstellung, dass gesetzliche Änderungen im Arzneimittelrecht eigenverantwortlich und umgesetzt werden
• Kontinuierliche Weiterbildung entsprechend dem aktuellen Stand von Wissenschaft, Technik und regulatorischen Anforderungen.
• Enge Zusammenarbeit mit den Verantwortlichen für Herstellung, Qualitätskontrolle und Qualitätssicherung zur Gewährleistung der GMP-gerechten Ausführung gemäß EU-GMP-Leitfaden Anhang 16
• Durchführung von Schulungen und fachlichem Coaching der Mitarbeitenden zu GMP-relevanten und regulatorischen Themen

IHRE QUALIFIKATION:

• Approbation als Apotheker/in oder abgeschlossenes naturwissenschaftliches Studium mit Qualifikation zur Ausübung als Sachkundige Person gemäß §15 AMG
• Anerkennung bzw. Bestätigung als Qualified Person (QP) durch die zuständige Behörde
• Mehrjährige Berufserfahrung als QP oder in leitender Funktion in einem GMP-regulierten Umfeld
• Fundierte Kenntnisse in der Herstellung, Prüfung und Qualitätssicherung biologischer / steriler Arzneimittel
• Sehr gutes Verständnis europäischer und nationaler Regularien (EU-GMP, AMG, Annex 1, ICH etc.)
• Sicherer Umgang mit Qualitätsmanagementsystemen und GMP-relevanter Dokumentation
• Ausgeprägtes Verantwortungsbewusstsein, Integrität sowie Entscheidungs- und Durchsetzungsstärke
• Hohes Maß an Kommunikationsstärke, lösungsorientiertem Denken, Eigeninitiative und Teamfähigkeit
• Verhandlungssichere Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift

WIR BIETEN:

Werde Teil unseres jungen, aufstrebenden Pharmaunternehmens und unterstütze uns aktiv beim Aufbau unseres Unternehmens!

• Unbefristeter Arbeitsvertrag
• Leistungsgerechte Bezahlung inklusive Urlaubs- und Weihnachtsgeld
• 30 Tage Erholungsurlaub
• Kostenfreie Getränke am Arbeitsplatz
• Betriebliche Altersvorsorge sowie Krankenversicherung mit unserem Partner der Allianz
• Mitarbeitervergünstigungen im Firmenverbund
• Fort- und Weiterbildungsmöglichkeiten je nach persönlichem Bedarf
• Modernste Arbeitsbedingungen – Industrie 4.0