The PSM GmbH in Schiffweiler

News about PSM and our state-of-the-art aseptic fill & finish and secondary packaging technologies

News and announcements from PSM GmbH and the individual company divisions. As a customer, you are always in focus and we will provide you with a behind-the-scenes look.

Read interesting newspaper articles or view our construction documentation.


Introduction into the API manufacturing cleanrooms class D

Our extension project for our services in the area of API Manufacturing, Product- and Process Development and aseptic Fill & Finish for small to mid-size batches is about to be commissioned and qualified. In the upcoming months, we will give you a close insight to our cleanrooms, facilities and technologies.

Stay tuned …

Minister of Economic Affairs Jürgen Barke visited PSM GmbH

We are very pleased that Minister of Economic Affairs Jürgen Barke visited PSM GmbH in Schiffweiler / Germany.

PSM GmbH is a German contract development manufacturing organization (CDMO) for API manufacturing, product & process development to small to mid-scale aseptic GMP fill & finish services. During the site visit, Ahmad Mansour (Europharm) and Bianca Bohrer (PSM) informed Jürgen Barke about the progress of the expansion project at the Pharmacampus in Schiffweiler which was funded partially also by the State of Saarland with around 7 million Euros.

Although some of the cleanrooms are already qualified by now and cannot be accessed, the Minister took the last chance to see the facility as well as the fill & finish technologies supplied by Groninger and Skan.

PSM GmbH is on the FAT Test at Christ

The company Martin Christ Gefriertrocknungsanlagen GmbH built a suitable freeze dryer for the robocell – a fully automated, gloveless robot filling line from the Groninger and SKAN.

The freeze dryer has a capacity of around 4 sqm and is equipped with an ice condenser with a capacity of approx. 65 kg. The PSM team was on site in “Osterode am Harz” to execute a comprehensive testing procedure – all functionalities, a performance run, a fully automated cleaning procedure (CIP) as well as the sterilization process (SIP) were tested.

The Lyo passed all tests without any deviations. Congratulations!

We are pleased to announce that the machine will soon be shipped to PSM GmbH. With the Christ freeze dryer, lyophilized pharma products can also be offered for small and mid-size batch sizes.

The robocell arrives at PSM

We are pleased about the delivery of the robocell, another milestone in our expansion project has been reached. The hard-working employees of SKAN, groninger and PSM are joining forces to install the system.

With the latest generation of aseptic filling systems, all current regulatory requirements of the pharmaceutical industry are met. In cooperation with the company SKAN, groninger developed a gloveless, fully automated filling line based on robot technology. Human intervention in the core processes of pharmaceutical filling is now a thing of the past. Whether installing a filling path or the handling of active and passive viable air monitoring – the robocell carries out these processes automatically without human interventions. This increases process reliability and sterility assurance drastically especially when processing high potent drugs, viral victors, cell & gene drugs, and others in our Pharma 4.0 CDMO plant in Schiffweiler/Germany.

Especially with regard to the revision of the EU GMP Annex 1 draft, robocell sets standards:

  •  The reduction / elimination of human intervention in the aseptic filling process.
  •  The use of intelligent robotic solutions
  •  The support of a holistic Contamination Control Strategy (CSS)

The contamination control strategy in particular is an essential element for pharmacists and contract fillers. For this reason, during development groninger placed great emphasis on providing the best possible support for customers and users of the robocell. Detailed CFD analyses of all critical areas as well as the joint development of isolator and filling system ensure that possible contamination is downgraded to a technically minimal risk.

Highlights of the robocell

  • Maximum flexibility in the use of packaging materials
  • Shortest set-up times enable highest OEE values in segment comparison
  • Insertion and installation of parts that come into indirect contact with the product
  • The implementation of a PUPSIT in robot-assisted lines

 

In Schiffweiler entsteht riesiger Pharma-Campus

In Schiffweiler entsteht riesiger Pharma-Campus

Saarbrücker Zeitung am 23.08.2022 – SERIE GEWERBEGEBIET AM NUSSKOPF

In Schiffweiler ist eine Unternehmensgruppe aus der Pharma-Wirtschaft auf großem Wachstumskurs. Neben dem Handel mit Medikamenten sollen dort bald schon Wirkstoffe produziert werden. Der Betriebsleiter Thomas Engler erklärt, warum trotzdem noch niemand die Firma kennt.

Am Nußkopf 35 sitzt eine Firmengruppe, die auf den ersten Blick nicht gleich zu entschlüsseln ist. „Es ist etwas komplex“, sagt der Betriebsleiter Thomas Engler. Aktuell operieren drei Firmen am Standort, doch bald sollen weitere Unternehmen dazukommen. Ein Teil des Firmengeländes ist deshalb eine riesige Baustelle. Die Unternehmen sind bisher mit Handel und Logistik von Medikamenten beschäftigt.

Doch zukünftig wollen die Gesellschafter rund um Geschäftsführer Ahmad Mansour und Bianca Bohrer auch in die Forschung und Produktion von Arzneimitteln einsteigen. Die Vision: ein Pharmacampus in Schiffweiler. Thomas Engler versucht, Licht in das Firmengeflecht zu bringen. Als Erstes ging im Jahr 2018 „Europharm“ an den Start. Engler nennt den Großhandel für Medikamente das Zugpferd der Gruppe. Europharm kauft Arzneimittel bei der Industrie ein und vertreibt diese als Netzwerkversorger an mehrere hundert Schwerpunkt-Apotheken in ganz Deutschland. „Das sind größere Apotheken mit teils eigener Herstellung, die wiederum auch Krankenhäuser versorgen“, erklärt Engler. Auch in Schiffweiler hat Europharm einen Kunden. „Die Glück-Auf-Apotheke kauft hin und wieder Cannabis bei uns.“ Doch dieser Geschäftszweig ist bei der zweiten Firma angesiedelt.

„1az Pharm“ importiert Arzneimittel aus dem europäischen Ausland, kennzeichnet die Verpackung um und verkauft sie dann in Deutschland weiter. „Das ist ein ganz streng geregelter Prozess mit engen Vorgaben von der europäischen Arzneimittelbehörde in Amsterdam“, erklärt Engler. Das Geschäft funktioniert, weil Arznei­mittel­hersteller internationale Unternehmen sind, die ihre Produkte in der EU zu unterschiedlichen Preisen auf den Markt bringen. Da in Deutschland oft höhere Preise gelten, kauft „1az Pharm“ Medikamente in Süd- und Osteuropa ein und kann diese Original-Arzneimittel dann günstiger als der Hersteller in Deutschland anbieten.

Dafür tauschen Mitarbeitende in Schiffweiler den Beipackzettel aus und labeln die Verpackung um, sodass diese auf dem deutschen Markt verkauft werden kann. Das Unternehmen „1az Pharm“ hat sich auf hochpreisige Arzneimittel spezialisiert, unter anderem aus der Onkologie und der Rheumatologie. „Die Kosten sind durchschnittlich im vierstelligen Bereich“, sagt Engler. Der Betriebsleiter beschreibt den Arzneimittelimport als politisch gewollten Vorgang, um die Preise für Medikamente runterzubekommen. „Die Kassen müssen das erstatten, und mit unseren Importen zahlt die Gemeinschaft weniger für die gleichen Produkte“.

Neben herkömmlichen Medikamenten importiert das Unternehmen auch Cannabis. Die Blüten kommen aus Holland oder Israel und lagern auf dem Firmengelände in einem riesigen, begehbaren Tresor. Der Markt für medizinisches Cannabis wächst, doch das Angebot von fertig verpackten Blüten ist noch klein. „1az Pharm“ kann im Monat von einem Hersteller gerade mal zwei Kilogramm importieren. Deshalb hat die Firma einen sogenannten Herstellungsraum gebaut. Statt nur fertig verpackte Ware zu vertreiben, will die Firma große Mengen Cannabis in Bulkware (also in großen Gebinden, aus denen in die zur Abgabe an den Endverbraucher bestimmten Packungen abgefüllt und abgepackt werden) einkaufen und in dem geschützten Raum in Apotheken übliche Mengen umpacken. „Das, was wir machen wollen, ist etwas komplett Neues“, sagt Engler. So neu, dass das Unternehmen bei den Behörden auf Granit beißt. Sie seien aktuell im fünften Anlauf, den Her­stellungs­raum genehmigen zu lassen, doch das zuständige Ministerium für Gesundheit bewege sich nicht. So bleibt der bestens gesicherte Raum inmitten der Firma bislang verwaist.

Die dritte Firma am Standort ist das Logistikunternehmen „TempTrans“. Seit der Gründung im Jahr 2020 bietet die Firma temperaturgeführte Transporte für Arzneimittel als Dienstleistung an. Außerdem liefert TempTrans die Produkte von Europharm und „1az Pharm“ zu den Apotheken. Die Firmengruppe hat knapp 50 Mitarbeitende, einen Pharma-Außendienst für ganz Deutschland und hat im letzten Jahr einen Umsatz „im dreistelligen Millionenbereich“ gemacht, wie Engler erklärt.
Auf seinen eigenen Lebenslauf angesprochen, reagiert Thomas Engler zugeknöpft. Der Mann arbeitete zehn Jahre für Kohlpharma in Merzig und danach in seiner eigenen Importfirma. Seine Zurückhaltung komme daher, dass man in der Pharmabranche gerne unter dem Radar bleibe. Das trifft auch auf die Schiffweiler Firmen­gruppe zu: „Niemand wusste, was wir hier machen“. Doch inzwischen kommen sie nicht mehr um Öffentlichkeitsarbeit herum. Denn: „Wir suchen ständig Leute.“ Für die Zukunft wird die Gruppe nämlich viel mehr Personal brauchen. Sie investiert aktuell einen zweistelligen Millionenbetrag und baut zwei Herstellungslinien sowie die Wirkstoff­produktion in einer neuen Fabrik am Standort. Die Idee kommt aus der letzten Krise: „Viele wichtige Wirkstoffe, wie zum Beispiel der für Paracetamol werden größtenteils in China und Indien hergestellt.
Während der Pandemie sind die Rufe laut geworden, die Produktion wieder zurück nach Deutschland zu bringen.“ In der neuen Fabrik soll die „Pharma Saar Manufaktur“ (PSM) an Forschung, Entwicklung, Produktion von Wirkstoffen und Abfüllung von Fertigarzneimitteln arbeiten. Die Herstellungslinien sind auf eine Abfüllkapazität von 30 Millionen Einheiten pro Jahr ausgelegt. „Wir brauchen über 100 Leute zusätzlich hier“, sagt Engler. Ihm ist der Respekt vor der Herausforderung anzusehen, den Pharmacampus Schiffweiler mit Leben zu füllen.

Artikel und Fotos von: Jakob Hartung Schiffweiler
Erscheinen in der Saarbrückener Zeitung am DIENSTAG, 23. AUGUST 2022

Part 3: The filling line is installed

The highly flexible filling line from groninger for syringes, vials or cylindrical ampoules with an annual capacity of approx. 30 million per year was installed in Schiffweiler in Saarland. PSM GmbH offers everything from small batches to individual preparation. As a contract manufacturer for the pharmaceutical industry, PSM offers the greatest possible safety for the manufactured products.
In the future, medicinal products will be produced on the premises in accordance with § 13 AMG and in compliance with EU GMP guidelines. Innovative equipment and a GMP warehouse with different temperature ranges create an optimal environment for our processes. Now the machine only needs to be cleaned and disinfected after the last walls around the filling equipment have been installed.

Part 2: The control cabinets for the filling line are installed with a crane

An exciting day at PSM GmbH, the switch cabinets are inserted by crane over the roof through the window. The control center for the groninger filling plant is completely wired and installed after about a week. A strong performance by the assembly team, with sensitivity and precision the elements are assembled perfectly.

 

Construction dokumentation 12-08-2022

The hall for GMP secondary packaging is being built. This is where the quarantine storage, as well as the visual inspection, leak test and secondary packaging in mono-material will take place for a better carbon footprint.